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武汉市医疗器械注册认证扶持

武汉市医疗器械注册认证扶持

一、扶持范围
1.按照国家药监局最新修订颁布的《医疗器械分类目录》规定并按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械,以及按照《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局2018年第83号)通过特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械。
2.在武汉本地完成研发并通过美国食品药品监督局(FDA)《联邦食品、药品和化妆品法案》中515条规定的获得上市前批准PMA的Ⅲ类医疗器械,或者按照上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械。
3.在武汉本地完成研发并按照欧盟医疗器械注册有关规定(旧版《欧洲医疗器械指令(MDD)》(93/42/EEC)、《有源植入医疗器械指令(AIMDD)》(90/385/EEC))、新版《医疗器械法规(MDR)》(EU2017/745))取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械;或按照欧盟体外诊断器械注册有关规定(旧版《体外诊断医疗器械指令(IVDD)》(98/79/EC)、新版《体外诊断器械法规(IVDR)》(EU2017/746))取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品。

二、扶持方式及资助金额
事后资助。
1.对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,最高不超过200、300万元;对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,最高分别不超过300、500万元。
2.对成功通过美国FDA的PMA途径申请注册的III类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过500万元。对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号的医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过300万元。
3.对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高分别不超过100、200、300万元;对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过100万元。
对按照新版医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、III类医疗器械,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高分别不超过200、300、500万元;对按照新版体外诊断医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品,按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过300万元。
4.以上资助金额按照产品独立核定。企业若有多个医疗器械产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过3000万元。

三、申报条件
1.项目申报单位是在武汉市(含武汉城市圈)注册、具备独立法人资格的从事医疗器械研发、生产的企业。
2.申报项目对应的医疗器械取得国内产品注册证或获得FDA、CE市场准入的时间应当在提交申报之日前两年内。
3.医疗器械产品注册证需为首次取得。
4.已获得“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一医疗器械产品不得再次申报本扶持计划。

武汉市医疗器械注册认证扶持申报咨询电话:18186455313

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