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武汉市药品临床试验及审批扶持

武汉市药品临床试验及审批扶持

一、扶持范围
1、按照国家药监局颁布的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)及相关注册分类细则规定,取得国内药物临床试验批件或完成I、II、III期临床试验的第1-2类化学药、第1-2类生物制品、第1-2类中药及天然药物。
2、在武汉本地完成研发并通过美国食品药品监督局(FDA)颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》中505(b)(1)、505(b)(2)说明的途径进行审批的药品。
3、在武汉本地完成研发并通过欧盟适用的《欧洲药品注册管理办法》中的集中程序CP进行审批的药品。

二、扶持方式及资助金额
事后资助。
1、对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物,按经项目评审报告核定费用的40%予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过800万资助;完成I、II、III期临床试验的,分别最高不超过1000、2000、3000万元;对于委托武汉市经认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在武汉市医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高200万元。
2、对第2类化学药、2类生物制品、2类中药及天然药物,按经项目评审报告核定费用的40%予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过200万资助;完成I、II、III期临床试验的,分别最高不超过300、800、1500万元;对于委托武汉市经认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在武汉市医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高200万元。
3、对成功通过美国FDA注册上市或欧盟集中程序CP审批上市的药品,按经专业审计机构审计后确认的费用给予全额资助,最高不超过500万元。
4、以上资助金额按照品种独立核定。企业若有多个药物品种符合申报要求的应当以每个品种作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过1亿元。

三、申报条件
1、项目申报单位是在武汉市(含武汉城市圈)注册、具备独立法人资格的从事药品研发、生产的企业。
2、申报项目对应的药品取得符合扶持范围规定成果(如取得临床批件,或完成临床试验并取得临床试验总结报告,或通过国内外药品监管部门审批注册)的时间应当在提交申报之日前两年内。
3、药物临床注册批件需为首次取得。
4、已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”资助的同一药品的同一阶段成果不得再次申报本扶持计划。

武汉市药品临床试验及审批扶持申报咨询电话:18186455313

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